AEROSOL

“ A E R O S O L “

A. Pengertian

Menurut FI.ed.IV aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas dibawah tekanan, mengandung zat aktif terapetik yang dilepas pada saat sistem katup yang sesuai ditekan.

Aerosol busa adalah emulsi yang mengandung satu atau lebih zat aktif, surfaktan, cairan mengandung air atau tidak mengandung air dan propelan.

Dalam literatur lain, aerosol adalah suatu sistem koloid lypofob (hydrofil), dimana fase eksternalnya berupa gas atau campuran gas dan fase internalnya berupa partikel zat cair yang terbagi sangat halus atau partikel-partikelnya zat padat, ukuran partikel tersebut lebih kecil dari 50 µm.

Aerosol farmasi adalah “bentuk sediaan yang diberi tekanan, mengandung satu atau lebih bahan aktif yang bila diaktifkan memancarkan butiran-butiran cairan dan/atau bahan-bahan padat dalam media gas.”.

B. Keuntungan dan Kerugian

1. Keuntungan

a. Mudah digunakan dan sedikit kontak dengan tangan.

b. Bahaya kontaminasi (kemasukan udara dan penguapan selama periode tak digunakan) tidak ada, karena wadah tertutup kedap.

c. Iritasi yang disebabkan pemakaian topikal barkurang.

d. Takaran yang dikehendaki dapat diatur.

e. Bentuk semprotan dapat diatur.

Beberapa keistimewaan aerosol farmasi yang dianggap menguntungkan lebih dari bentuk sediaan lain adalah sebagai berikut :

a. Sebagian obat dapat dengan mudah diambil dari wadah tanpa sisanya menjadi tercemar atau terpapar.

b. Berdasarkan pada wadah aerosol yang kedap udara, maka zat obat terlindung dari pengaruh yang tidak diinginkan akibat O2 dan kelembapan udara.

c. Pengobatan topikal dapat diberikan secara merata, melapisi kulit tanpa menyentuh daerah yang diobati.

d. Dengan formula yang tepat dan pengontrolan katup, bentuk fisik dan ukuran partikel produk yang dipancarkan dapat diatur yang mungkin mempunyai andil dalam efektivitas obat; contohnya, kabut halus yang terkendali dari aerosol inhalasi.

e. Penggunaan aerosol merupakan proses yang “bersih,” sedikit tidak memerlukan “pencucian” oleh pemakainya.

2. Kerugian

Harganya terlampau mahal

C. Komponen Aerosol

1. Wadah

Berbagai bahan yang telah digunakan dalam pembuatan wadah aerosol, termasuk (1) gelas, dilapisi atau tidak dilapisi plastik; (2) logam, termasuk kaleng yang disepuh dengan baja, aluminium dan baja tidak berkarat (stainless steel); dan (3) plastik. Pemilihan wadah untuk produk aerosol berdasarkan pada kemampuan penyesuaiannya terhadap cara pembuatan, ketercampurannya dengan komponen formula, kemampuannya untuk menahan tekanan yang diharapkan produk, kepentingannya dalam model dan daya tarik estetik pada bagian pembuatan pembiayaan.

Ini bukan untuk kerapukan dan bahaya pecahnya, wadah gelas lebih dipilih untuk sebagian besar aerosol. Gelas mencegah lebih banyak persoalan yang disebabkan oleh ketidakcampuran secara kimia dengan formulasi daripada yang terjadi dengan wadah logam dan bukan menjadi sasaran karat. Gelas juga lebih dapat disesuaikan dengan kreativitas model. Segi negatifnya, wadah gelas harus direncanakan tepat untuk menghasilkan tekanan maksimum yang aman dari daya tahan tekan yang kuat. Lapisan plastik umum dipakai di permukaan luar wadah gelas untuk membuatnya lebih tahan terhadap kepecahan yang tidak disengaja, dan bila pecah, lapisan plastik mencegah penyebaran pecahan-pecahan gelas. Bila tekanan total sistem aerosol di bawah 25 psig dan tidak lebih dari 50% propelan digunakan, wadah gelas diperhitungkan cukup aman. Bila diperlukan, lapisan dalam wadah gelas dapat dilapisi, untuk membuatnya lebih tahan terhadap zat-zat kimia dari bahan-bahan formulasi.

Pada saat sekarang, wadah kaleng yang disepuh dengan baja yang paling banyak digunakan dari wadah logam untuk aerosol. Karena bahan awal yang digunakan dalam bentuk lapisan-lapisan, tabung aerosol yang lengkap dilipat dan dipatri untuk mendapatkan unit yang tertutup. Bila dikehendai, lapisan penjaga khusus digunakan dalam wadah untuk mencegah berkarat dan interaksi antara wadah dan formula. Wadah harus dicoba hati-hati sebelum diisi. Untuk menjamin bahwa tidak ada kebocoran pada lipatan atau pada lapisan penjaga, yang akan membuat wadah lemah atau menjadi sasaran karat.

Wadah aluminium terbanyak dibuat dengan penjuluran atau dengan cara lain yang membuatnya tanpa lipatan. Wadah ini mempunyai keuntungan melebihi jenis wadah yang dilipat dalam hal keamanannya terhadap kebocoran, ketidakcampuran, dan karat. Baja tidak berkarat, digunakan untuk mendapatkan wadah aerosol volume kecil tertentu dimana dibutuhkan daya tahan yang besar terhadap zat-zat kimia. Keterbatasan pemakaian baja tidak berkarat ini adalah biayanya yang tinggi.

Wadah plastik tidak selalu berhasil baik sebagai pengemas aerosol karena sifatnya yang tidak ditembus oleh uap dalam wadah. Juga, interaksi tertentu obat plastik telah terjadi yang mempengaruhi penglepasan obat dari wadah dan menurunkan efektivitas produk.

2. Propelan

Propelan berfungsi memberikan tekanan yang dibutuhkan untuk mengeluarkan bahan dari wadah dan dalam kombinasi dengan komponen lain mengubah bahan ke bentuk fisik yang diinginkan. Sebagai propelan digunakan gas yang dicairkan atau gas yang dimampatkan misalnya hidrokarbon, khususnya turunan fluoroklorometana, etana, butana dan pentana (gas yang dicairkan), CO₂, N₂, dan Nitrosa (gas yang dimampatkan).

Sistem propelan yang baik harus mempunyai tekanan uap yang tepat sesuai dengan komponen aerosol lainnya.

3. Konsentrat Mengandung Zat Aktif

Konsentrat zat aktif menggunakan pelarut pembantu untuk memperbaiki kelarutan zat aktif/zat berkhasiat atau formulasi dalam propelan, misalnya etanol, propilenglikol, PEG.

4. Katup Terpasang

Fungsi katup terpasang adalah untuk memungkinkan penglepasan isi wadah dari tabung dalam bentuk yang diinginkan dengan kecepatan yang diinginkan dan dengan adanya katup yang berukuran, dalam jumlah/dosis yang tepat. Bahan yang digunakan dalam pembuatan katup harus disetujui oleh FDA. Di antara bahan-bahan yang digunakan dalam pembuatan berbagai katup ialah plastik, karet, aluminium, dan baja tidak berkarat.

Katup aerosol terpasang biasanya terdiri dari bagian-bagian sebagai berikut :

a. Aktuator; Aktuator adalah konsep yang ditekankan oleh pemakai untuk mengaktifkan katup terpasang untuk pemancaran produk. Aktuator memungkinkan pembukaan dan penutupan katup dengan mudah. Ini terjadi lewat lubang pada aktuator dimana produk dilepaskan. Modal ruang dalam dan ukuran lubang pemancar di aktuator berperan pada bentuk fisik produk yang dilepas (kabut, semprotan halus, aliran zat padat, atau busa). Campuran jenis dan jumlah propelan yang digunakan, model aktuator dan ukuran mengontrol besarnya partikel produk yang dipancarkan. Lebih besar lubang (dan lebih sedikit propelan) yang digunakan untuk memancarkan produk dalam bentuk busa atau aliran padat dibandingkan untuk memancarkan produk dalam bentuk semprotan atau kabut.

b. Tangkai; Tangkai membantu aktuator dan pengeluaran produk dalam bentuk yang tepat ke ruangan aktuator.

c. Pengikat; Pengikat ditempatkan dengan tepat (pas) terhadap tangkai, untuk mencegah kebocoran formula bila katup pada posisi tertutup.

d. Pegas; Pegas memegang pengikat pada tempatnya dan juga merupakan mekanisme yang menarik kembali aktuator ketika tekanan dilepaskan, kemudian mengembalikan katup ke posisi semula.

e. Lengkungan bantalan; Lengkungan bantalan terikat pada tabung aerosol atau wadah, berperan dalam pemegangan katup ditempatkannya. Karena bagian bawah lengkung bantalan ini terkena formula, maka ia harus mendapat perhitungan atau pertimbangan yang sama dengan bagian dalam wadah, agar kriteria ketercampuran dipenuhi. Bila diperlukan, harus dilapisi dengan bahan yagn inert (seperti resin epoksi atau vinil) untuk mencegah interaksi yang tidak dikehendaki.

f. Badan; Badan terletak langsung di bawah lengkung bantalan berperan dalam menghubungkan pipa tercelup dengan tangkai dan aktuator. Bersama dengan tangkai, lubangnya membantu menentukan kecepatan penglepasan bentuk produk yang dikeluarkan.

g. Pipa tercelup; Pipa tercelup, memanjang dari badan menurun masuk ke dalam produk, berperan untuk membawa formula dari wadah ke katup. Kekentalan produk dan kecepatan penglepasan yang dituju ditentukan oleh besarnya pelebaran dimensi (ukuran) dalam pipa tercelup dan badan untuk produk tertentu.

Aktuator, tangkai, badan, dan pipa tercelup umumnya dibuat dari plastik, lengkung bantalan dan pegas dari logam, pengikat dari karet atau plastik yang sebelumnya telah diteliti ketahannya terhadap formula.

Katup pengukur digunakan bila formula adalah obat yang kuat, seperti pada terapi inhalasi. Di sini dipakai sistem katup pengukur, jumlah bahan yang dilepaskan diatur oleh ruang katup pembantu berdasarkan pada kapasitasnya atau ukurannya. Tekanan tunggal pada aktuator menyebabkan pengosongan ruangan ini dan penglepasan ini. Keutuhan ruang dikontrol oleh mekanisme dua katup. Bila katup aktuator pada posisi tertutup, penutup antara ruang dan udara luar diaktifkan. Akan tetapi, pada posisi ini ruangan dimungkinkan untuk diisi dengan isi dari wadah karena penutup antara ruang dengan wadah terbuka. Penekanan aktuator menyebabkan pembalikan secara serentak kedudukan penutup, ruang menjadi terbuka ke arah udara luar, melepaskan isinya dan pada waktu yang sama ruang tertutup terhadap isi wadah. Pada penglepasan aktuator, sistem dikembalikan untuk mendapatkan dosis berikutnya. USP memuat pemeriksaan penentuan jumlah yang dilepas katup pengukur secara kuantitatif.

Produk aerosol hampir seluruhnya mempunyai tutup pengaman atau penutup yang pas tepat di atas katup dan lengkung bantalan. Pemberian tutup ini untuk menjaga katup dari pengotoran debu dan kotoran. Tutup umumnya dibuat dari plastik atau logam dan juga memberi fungsi dekoratif.

DAFTAR PUSTAKA

Ilmu Resep Untuk Sekolah Menengah Farmasi/SMK Farmasi, Cetakan Ketiga, Jakarta.

Departemen Kesehatan. 1979. Farmakope Indonesia Edisi Ketiga.

Departemen Kesehatan. 1995. Farmakope Indonesia Edisi Keempat.